丰台医疗器械

　1医疗器械
　1.行政审批办理流程：

(1)受理企业申请和相关资料
(2)现场检查验收
(3)符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》

2.行政审批所需资料：

(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
(3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
(4)生产场地证明文件
(5)生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介
(7)主要生产设备和检验设备目录
(8)生产质量管理文件目录（制度、操作规程、程序文件等）
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
(10)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
(11)申请材料真实性的自我保证声明

二、第二类医疗器械临床试用或临床验证：

1.行政审批办理流程：

(1)受理企业申请和相关资料
(2)符合要求的批准进行临床试用或临床验证 2.行政审批所需资料： (1)临床试用或临床验证申请
.行政审批办理流程：

(1)受理企业申请和相关资料
(2)现场检查验收
(3)符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》

2.行政审批所需资料：

(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
(3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
(4)生产场地证明文件
(5)生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介
(7)主要生产设备和检验设备目录
(8)生产质量管理文件目录（制度、操作规程、程序文件等）
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
(10)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告
(11)申请材料真实性的自我保证声明

二、第二类医疗器械临床试用或临床验证：

1.行政审批办理流程：

(1)受理企业申请和相关资料
(2)符合要求的批准进行临床试用或临床验证 2.行政审批所需资料： (1)临床试用或临床验证申请