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2019年度关于<医疗器械经营企业许可证>验收标准、医疗器械经营企业实际情况、将医疗器械产品划分以下类别:
A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官.Ⅲ-6877介入器材。
B类:Ⅲ-6821电子仪器设备。Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品。
D类:Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)。
E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)。
F类:除上述类外的其它类代号医疗器械。
场地要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米.仓库使用面积应不小于20平方米。
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米、仓库使用面积应不小于20平方米。
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米、仓库使用面积应不小于60平方米。
经营D类产品的企业.经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米。
经营E类产品的企业.经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米。
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米、仓库使用面积应不小于20平方米。
人员要求:经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称、专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称、专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称、专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。
经营D类产品的企业、应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
经营E类产品的企业、应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员。
经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称、专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
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