代办医疗器械经营许可证代办医疗器械网络销售备案

根据《国家食品监督管理总局令第38号》《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自2018年3月1日起施行。 原《互联网交易许可证》分为三种业务模式，即B2B第三方平台模式（A证）、B2B模式（B证）、B2C模式（C证）。2017年先后取消了其行政审批事项。现年改为备案制，并分为 《医疗器网络经营备案》和《网络经营备案》
    以下企业属于重点监管对象：
    （一）新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业；
    （二）大型网络交易服务第三方平台；
    （三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
    （四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
    （五）食品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
    《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
    对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品监督管理部门管辖。
    对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品监督管理部门管辖。
    从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品监督管理部门通报同级通信主管部门。
    医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级食品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品监督管理部门通报同级通信主管部门。
    食品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台 未按规定建立并执行相关质量管理制度或不符合医疗器械质量管理要求的，网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的，从事医疗器械网络销售的企业未按照《办法》第十一条的要求发布相关信息的，存在医疗器械质量安全隐患的，食品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
    恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品监督管理部门提出申请，经食品监督管理部门检查通过后方可恢复。
    拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的或企业被约谈后拒不按照要求整改的，食品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和名单，并向社会公开。
    法律责任：
    《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。
    《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
    《办法》要求 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
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