代理公司 北京医疗器械公司注册 工商注册

代办北京医疗器械公司注册》：　企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：
（一）首营企业和首营品种审批表；
（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；
（三）直调医疗器械质量验收记录；
（四）销后退回医疗器械质量验收记录；
（五）仓库温湿度记录；
（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
（七）售后服务记录；
（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
（九）质量投诉处理记录；
（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（十一）储存与陈列检查记录；
（十二）不良事件报告记录；
（十三）不合格医疗器械处理记录；
（十四）企业职工相关培训记录。
《代办北京医疗器械公司注册》：　企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：
（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；
（二）所经营医疗器械的质量档案（含产品注册证书、国家标准、行业标准或企业标准等）；
（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；
（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；