代办海淀区三类医疗器械许可证流程

代办海淀的医疗器械三类经营许可证需要什么条件流程
代办海淀的医疗器械三类经营许可证需要什么条件流程
代办海淀的医疗器械三类经营许可证需要什么条件流程
不论您是办理医疗器械经营许可证一类二类三类还是医疗器械经营许可证产品注册证产品分类界定我们都能一手办理 上面有电话 联系丁经理 欢迎您的咨询。

一．申请该事项应具备的条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二 医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；

2 园区提供场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权；

三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。

不论你在什么时候开始，重要的是开始之后就不要停止。不论你在什么时候结束，重要的是结束之后就不要悔恨。

客户经理：丁宁
公司地址：北京市大兴区波普中心2号楼1001