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办理丰台区医疗器械三类经营许可证提供质量管理人

更新时间:2019-03-19 14:36:49 浏览次数:152次
区域: 北京 > 丰台 > 丰台路
类别:代办审批
地址:朝阳区东三环建外SOHO东区
办理北京医疗器械二类备案提供质量管理人员
办理北京医疗器械三类经营许可证提供质检人员
办理不成功,不收费
=

办理北京医疗器械备案需要什么条件
(一)经营Ⅱ类体外诊断试剂的:
(应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。)

(二)经营Ⅲ类医疗器械的:
(应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。)

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品:
(经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。)

3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务:
(应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。)

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械:
(经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。)

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