顺义区办医疗器械许可证需要什么材料

医疗器械三类延期，过期怎么办《》《》《》找领跑企服
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医疗器械经营许可证增加经营范围《》《》《》找领跑企服
办理医疗器械三类经营许可证流程及资料《》《》找领跑企服
医疗器械延期需要提前6个月开始办理延期手续
办理医疗器械所需清单：
许可程序： 
一、申请与受理条件 
企业登陆 北京市食品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 
1．《 医疗器械经营许可申请表》； 
2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 
4．组织机构与部门设置说明； 
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 
6．经营设施、设备目录； 
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 
9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》； 
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 医疗器械许可证库房标准：

三类经营许可证办理流程（以海淀区为例）：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证；
5、颁发三类医疗器械许可证。

经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
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