北京朝阳医疗器械三类办理需要材料清单

北京朝阳医疗器械三类办理需要材料清单
2018年办理北京医疗器械三类许可证标准
注册医疗器械公司、办理医疗器械许可证新办|变更|延期
注册医疗器械公司、办理医疗器械许可证新办|变更|延期
亦庄代办注册医疗器械公司   大兴代办医疗器械许可证新办|变更|延期
海淀代办注册医疗器械公司   东城代办医疗器械许可证新办|变更|延期
顺义代办注册医疗器械公司   通州代办医疗器械许可证新办|变更|延期

对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
医疗器械经营许可证有效期限：
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证到期了怎么办？
医疗器械许可证要是到期了需要提前一个月，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理！

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