医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证申办

医疗器械分为：一类、二类、三类

医疗器械类别怎么区分：一类敷料、二类对人体些伤害、三类植入人体器械

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医疗器械二类备案申请需要材料

1、申报医疗器械申报表

2、医师资格证书、学历证

3、执照副本

4、法人身份证

5、注册地址产权复印件、平面图

6、携带公章

7、产品注册号

医疗器械三类经营许可证要求：

产品注册号、绝定了办公场所、库房的面积所需

比如经营类代号为三类6821电子仪器设备；6846植入材料人工器官；6863口腔科材料；6877介入器材产品的，经营场所面积不的小于100平米，库房不的小于40平米。

三类医疗器械办理，要求严格

经营许可证申请与受理
　　一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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联系人：潘晓霞

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金元立业名扬四海，通达发展誉满九州。

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