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办理医疗器械经营许可需要没有办公室库房如何办理

更新时间:2018-11-23 09:05:18 浏览次数:44次
区域: 北京 > 昌平 > 回龙观
类别:办证咨询
地址:北京市
办理医疗器械经营许可需要什么材料,没有办公室和库房的话应该怎么办。
  适用于零售药店的医疗器械经营范围为:三类6815注射穿刺器械、6866高分子材料及制品;二类6801基础外科手术器械、6820
  6826、6827、6856、6857和设备及器具、6864。
  缝合材料及粘合剂;一类。
  二、从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的或者质量,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供。
  二类医疗器械经营备案表,并提交以下的资料:
  1.第二类医疗器械经营备案表;
  2.企业营业执照复印件;
  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  4.部门设置说明;
  5.场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

地址 北京市丰台区时代风帆大厦2区 2302
联系人 魏经理

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