专业办理医疗器械经营许可证审批、注册、体外诊断试剂

专业办理医疗器械经营许可证审批、注册、体外诊断试剂
北京中企助立投资咨询事务所从事办理医疗器械许可证多年，具有丰富的专业经验。想要办理医疗器械首先具备以下条件：

1、企业营业执照副本复印件（或核名通知书复印件）；

2、经营地平面图，交通图 ；

3、经营地（不低于25平米）、库房（器械类：20平方米，设备、器具类：30平方米(所有面积要求为使用面积) 。植入、介入及人工器官类：10平方米。材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。）租赁合同复印件。

4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人；

5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告（二甲以上医院的体检报告）；

6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系统、报警系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、冷藏箱）

方便专业办理医疗器械审批、注册及体外诊断试剂

如果你没有质量管理人员，没有主管检验师，没有执业药师，没关系我们为你提供。可靠。

注：质量管理人相关专业确定为：

1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；

2、设备、器具类及大型设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；

3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；

4、材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；

5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；

6、软件类：计算机等；

7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。

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