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医疗器械办理会核查几次地址有什么具体要求

更新时间:2018-11-19 17:53:54 浏览次数:60次
区域: 北京 > 大兴 > 黄村
类别:公司注册
地址:兴政西里33号楼1单元501
办理大兴医疗器械需要的材料以及流程是什么
  转让一家大兴医疗器械公司带有许可证
医疗器械办理会核查几次地址有什么具体要求?
新办医疗器械许可证没有库房能办吗?会去核查库房吗?
办理医疗器械经营许可证要求

有志者自有千计万计,无志者只感千难万难-------陈女士
有志者自有千计万计,无志者只感千难万难-------延期/新办
有志者自有千计万计,无志者只感千难万难-------注销/迁址

  办理医疗器械许可证的要求:
需要有和销售的产品相适应的办公室和库房,面积要符合要求
地址要能实际核查,要有医疗相关毕业的质量管理人
核查的时候法人和质管要在场
要有医疗器械软件
办公室和库房不跨区

医疗器材办公室,库房验收需要注意问题:
1.对办公室,库房,冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制,两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。
库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。
 
 如何办理大兴医疗器械许可证二类
北京公司注册/年检相关信息
47分钟前
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