医疗器械经营企业检查验收标准

医疗器械经营企业检查验收标准
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　　　北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准，根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
　　　A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
　　　B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
　　　C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；
　　　D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
　　　E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
　　　F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
　　经营医疗器械的门店及零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
　　申请 “Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
　　本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
  经营体外诊断试剂及国家食品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定

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