全包审批朝阳二类医疗器械备案医疗器械许可证

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代办理三类医疗器械经营许可证

审批二类医疗器械备案我们更专业

医疗器械的审批单位是食品监督管理局，分I、II、III类，I类的可以直接写，II类的需要到食药所备案，III类的需要批医疗器械经营许可证。

医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：
1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

办理医疗器械许可正证的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录

医疗器械证办理需要实际地址才可以办理，不过没关系，如果您没有办公室、库房，我这边可以帮您全部提供，人员、医疗器械软件都不用担心，我这边都能解决。

您可以打电话说一下您的要求，是否符合条件，我这边会制定一套方案，帮您解决，我们也有成功案例，可以来公司看一下，肯定能帮您办理下来！

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