专业代办申请办理二三类医疗器械许可证

专业代办申请办理二三类医疗器械许可证
北京注册三类医疗器械答应证没有场所怎么办
请求处理二三类医疗器械答应证没有场所的话，
咱们能够供给，
包含库房；
办公室；
冷库；
人员能够核对

医疗器械注册，是指按照法定程序，
对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、
有效性进行体系点评，以决议是否赞同其出售、
运用的进程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，
境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品监督局处理：
境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品监督局处理，
三类的到国家食品监督局处理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。　　
一、请求三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照
法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
出产、质量和技术负责人
出产管理、质量检验岗位从业人员学历
出产场所的证明文件
其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司的运营范围：
出售医疗器械Ⅲ类：电子仪器设备，光学用具、
仪器及内窥镜设备，磁共振设备，
X射线设备，
手术室、急救室、诊疗室设备及用具;

三、批阅三类医疗器械答应的条件：
1、运营场所运用面积应当不小于40平方米，
法人单位分支组织的运营场所运用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的在外);运营助听器的，
运营场所运用面积应当不小于25平方米;运营隐形眼镜及护理用液的，
运营场所运用面积应当不小于15平方米。
2、库房运用面积应当不小于30平方米;
运营一次性运用无菌医疗器械的，
库房应当在同一建筑物内，
运用面积应当不小于180平方米。
3、质量管理人、
质量组织负责人应当具有国家认可的、
与运营产品相关专业，
大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
运营一次性运用无菌医疗器械的还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关请求条件。
四、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支撑保持生命，
对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机
、患者有创监护体系、人工晶体、
有创内窥镜、超声手术刀、
五颜六色超声成像设备、激光手术设备、
高频电刀、微波医治仪、
核磁共振成像设备、
X线医治设备、200mA以上X线机、
高能设备、人工心肺机、
内固定器件、人工心脏瓣膜、
人工肾、呼吸设备、一次性运用无菌注射器、
一次性运用输液器、输血器、CT设备等。