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代办注册朝阳医疗器械许可证审批办理朝阳医疗器械许可

更新时间:2014-02-11 16:55:00 浏览次数:95次
区域: 北京 > 朝阳 > 大望路
类别:代办审批
地址:朝阳区建国路88号SOHO现代城2-3007      
代办注册朝阳医疗器械许可证审批办理朝阳医疗器械许可证资质
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掘金小刘---------专管代办注册朝阳医疗器械许可证
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掘金代办注册朝阳医疗器械许可证审批产品ABCDEF的分类如下:
A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
B类:Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品;
D类:Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);
E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);
F类:除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请 “Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收;申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
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经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。
D.1经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
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目前,有人认为可穿戴智能医疗设备或将成为医疗界之“”。由一项调查称2012年中国可穿戴便携移动医疗设备市场销售规模达到4.2亿元,预计到2015年这一市场规模将超过10亿元。而笔者一直坚信:未来可穿戴一定是个大趋势,尤其是相对运动、安全而言比较有刚需的健康医疗类设备。但就目前而言,可穿戴智能设备在医疗界只是一匹“黑马”而已,可穿戴式智能医疗要做到真正的繁荣与崛起,为时尚早。
所谓的智能是真的智能吗?
  在文章展开之前,首先来界定下智能医疗的概念——医疗行业融入更多人工智慧、传感技术等高科技,利用先进的物联网技术,实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动,逐步达到信息化。
  对体征探测的可穿戴设备无疑属于近来耀眼的一大分支。包括:手环、可穿戴计步器、智能智能血压仪等健康类设备。
  以为例,像这样的产品早已走进寻常百姓家,如今可穿戴系在此基础上所增加的“智能”无非是将硬件产品连接到用户的手机客户端上,从软件上记录相关数据与变化曲线,供患者参考      
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