如何办理审批医疗器械许可证二三类 代办植入介入器材

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如何办理审批医疗器械许可证二三类 代办植入介入器材医疗器械经营
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北京医疗器械经营许可证企业验收新标准分为A*B*C*D*E*F类
1质量管理工作人数 学历 实际面积 范围 备注: A类 2人 大学本科或中级以上职称 质量管理人员专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程 经营场所：不小于100平米 库房不小于20平米 III—6846植入材料和人工器官 III—6877介入器材 B类 1人 大学专科或中级以上职称质量管理人员专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等 经营场所：不小于60平米 库房不小于20平米 III—6821电子仪器设备 III—6822光学器具、仪器及内窥镜设备 III—6846体外循环及血液处理设备 III—6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 C类 1人 大学专科或中级以上职称质量管理人员专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学 经营场所：不小于50平米 库房不小于60平米 III—6815注射穿刺器材 III—6863口腔科材料 III—6864卫生材料及敷料 III—6865缝合材料及粘合剂 III—6866高分子材料及制品 D类 1人 应具备医学专业大学专科或中级验光师资格 经营面积和库房面积总为不小于60平米 III—6822光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜） E类 1人 应具备医学专业大学专科或助听器验配师资格的测听技术人员 经营面积和库房面积总为不小于60平米 II—6846植入材料和人工器官（助听器） F类 大专以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等 经营场所：不小于40平米 库房不小于20平米 除上述外的其他类代号医疗器械
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医疗器械经营企业许可证申请所需材料
1、 、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印
2 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； （若成立分支机构，应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件）
3 、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及个人简历；
4 、组织机构与职能；
5 、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
6 、产品质量管理制度文件目录；
7 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；
9 、按申请材料顺序制作目录；
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徐晨代办在义诊现场接受媒体采访时表示，今年是中国政府派遣援外医疗队50周年，此时举行这场义诊活动具有特殊意义。中国自1966年开始向也门派遣医疗队，47年来，在也工作过的中国医护人员约3600人次，医治患者逾2000万人。医疗队员们高尚的医德、精湛的医术受到也各界一致赞誉，他们的努力工作为中也友好关系的发展做出了不可磨灭的贡献。北京部：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城2号楼30层3007（大望桥西南角）

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