代办朝阳医疗器械保健品许可证 审批医疗器械经营许可

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结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械
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场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
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人员的要求：您经营的经营范围产品里面有植入介入的，您需要质量管理人2个，而且必须是学习医疗器械、临川医学、护理学、生物医学工程的专业，本科学历。如果你没有植入介入，那就一个大专以上的学历 就行了
（一）      北京医疗器械公司定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考。
《代办北京朝阳医疗器械保健品许可证》（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和再评价的内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上作出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。
《代办北京朝阳医疗器械保健品许可证》（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
《代办北京朝阳医疗器械保健品许可证》（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配合专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件的监测。
《
嫦娥三号探测器2013年12月2日发射升空，12月14日实现月面软着陆，12月15日进行两器分离和互拍成像。嫦娥三号任务圆满成功，首次实现了我国航天器在地外天体软着陆和巡视勘察，标志着我国探月工程第二步战略目标全面实现，民族跻身世界深空探测先进行列。
联系人：刘洪宇
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