2018年延庆办理医疗器械许可证新政策办理流程

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根据企业所经营医疗器械种类的不同，分为医疗器械一类、二类和三类。一类多是一些简易的例如棉签的东西，不需要去食药局办理任何审批备案，只要企业经营范围里有销售医疗器械一类即可；
二类的相对就是比较负责的器械了，得需要企业去食药局进行医疗器械二类备案，取得备案通知书后即可经营；
三类所包含的医疗器械都是复杂的精密的关键的器械了，食药局会进行上门核查审批，对企业的人员和场地都有严格的要求，审批通过后会下发《医疗器械经营许可证》，之后企业就可合法的经营医疗器械三类的销售业务了。
 
医疗器械许可证申请条件：

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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