2018年北京办理医疗器械许可证新政策延期需要提

医疗器械经营许可正所需材料：

一、营业执照、公章

二、法人、质管信息

三、组织机构与部门设置说明

四、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议复印件
五、经营设施、设备目录
   
医疗器械许可证申请条件：

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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