海淀区出口医疗器械生产企业备案专业办理

出口医疗器械生产企业备案
办理机关：区县食品监督管理局办理或北京市食品监督管理局直属分局办理
办理程序：

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械出口备案表》2份；

2、营业执照复印件；

3、《医疗器械生产许可证》（含《 医疗器械生产产品登记表》）、《类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》正副本复印件（如有）；

4、《医疗器械注册证》或《类医疗器械备案凭证》复印件（如有）；

5、与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；

6、出口产品的质量标准，包装、标签式样；

7、该批次的出厂检验报告及合格证明；

8、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
办理程序：
二、审查

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》均应在有效期内