医疗器械经营需要具备的证件 如何划分产品种类面积

墨西哥载101人飞机坠毁人员全部生还
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二○○四年八月九日《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）发布，本办法已经废止。
国家监督管理局令
第 19 号
《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。
结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械

场地要求：
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
准备材料：
(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。​
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综合，当地时间7月31日下午，墨西哥航空公司一架载有101人的航班在起飞后不久遭遇冰雹风暴，在墨西哥北部意外坠毁。不过，幸运的是，墨西哥杜兰戈州官员表示，机上全部人员生还，85人受伤，飞机起火燃烧。
　　墨西哥证实，墨西哥当地时间7月31日下午约4点半，墨西哥航空一架飞机在起飞后不久坠毁，据介绍，飞机上有97名乘客和4名机组成员。