谁能办理怀柔医疗器械二类备案三类医疗器械许可证

2018年北京办理医疗器械许可证新政策专业办理

谁能办理北京医疗器械二类备案三类医疗器械许可证

代办北京医疗器械许可证提供办公室库房人员

办理医疗器械经营许可证对办公室和库房的面积都有要求，对办公室库房的布置也有要求，我们会派专业的人员上门为您指导。

医疗器械于日常的生活息息相关，医疗行业也是一直比较火爆的行业，医疗器械都政策每天都在变化，我们有着丰富的经验，专业的指导，给您更便捷的服务。

医疗器械许可证所需材料如下：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁
协议复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

批医疗器械许可证需要满足的要求：

一、      含有植入材料介入器材的当具有医学相关专业大专以上学历，质量负责人必须大专以上学历
     
二、      含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人

三、经营面积和库房必须符合药监规定。

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