海淀苏州街注册医疗器械没有办公室库房能注册吗

办海淀医疗器械二类要多长时间及材料==核查==15210986083

办海淀医疗器械三类要多长时间及材料==核查==15210986083
2014年10月份北京市监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。

具体要求如下：
（一） 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）
（二）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

需要的条件：

1，必要条件要求，这个是属于后置审批，必须先要有注册公司

2，经营范围要求，公司的经营范围一定要加上销售二三类医疗器械

3，地址面积要求，这个对地址面积要求特别严格对库房冷库办公室面积都有要求。

4，必须要提供一个质量管理员销售库管采购                  

5，相对应的软件要求，必须要安装医疗器械软件。

需要的材料：    

1，主要是地址，要提供相对应的地址材料      

2，如有注册公司相对应的公司材料            

3，销售的是什么医疗器械，要提供医疗器械注册证