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顺义区医疗器械三类6840没有产品注册证怎么办

更新时间:2018-06-04 15:39:15 浏览次数:292次
区域: 北京 > 通州 > 果园
类别:办证咨询
地址:西三环北路
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顺义区医疗器械三类6840没有产品注册证怎么办
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医疗器械三类经营许可证注册条件:
1 自有场地
二类:自有或租赁的商用场地,医学相关人员一名;
三类(普通):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库15平,医学相关人员二名,上游产品授权;
三类(6815):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库100平,医学相关人员二名,上游产品授权;
三类(6840):自有或租赁的商用场地和冷库,使用面积办公30平,仓库15平,冷库20立方,医学相关人员二名,其中一名为检验师,上游产品授权;
2 园区提供场地
二类:自有或租赁的商用场地,医学相关人员一名;
三类(普通):医学相关人员二名,上游产品授权;

第三类医疗器械包括:
6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 电子仪器设备;6822 光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1光学器具、仪器及内窥镜设备;6823超声仪器及有关设备;6824激光仪器设备;6825高频仪器设备;6826物理设备6828磁共振设备;6830X射线设备;6831X射线附属设备及部件;6832高能射线设备;6833核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865缝合材料及粘合剂;6866高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理及康复设备。注:若是经营同一产品的二、三类,只需要在第二、三类医疗器械(同时包含二、三类)中选择,而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

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