医疗器械代办医疗器械二类三类备案

医疗器械经营许可证办理需要多少费用
1、核名通知书原件
2、固定电话、手机、邮箱
　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
　　4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。
　　5、库管员、销售员、采购员需提供身分证、
　　6、产品注册证复印件;
其中关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。
说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由创伟商务准备的内容由于过多，在此省略。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。（若是客户没有注册地址，我司可提供）
使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）
仓库地面整洁，有空调，通风，光线好。
办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
人员：有以下几点要求
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：
公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
质量检查人员：与质量负责人 要求一致。
3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在3-5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。（实在没有，2人也可以）
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。
材料：有以下几点要求
1、欲销售产品的产品注册证、产品登记表复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，能完全提供，提供一些也可以

咨询电话：谢18600740456
公司地址：北京市丰台区南三环嘉业大厦二期二号楼311室

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