大兴医疗器械经营许可证审批专业快速办理二三类

大兴医疗器械经营许可证审批专业快速办理二三类 魏经理 182 0157 8953
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1、别想一下造出大海，必须先由小河川开始。
2、命运一半掌握在上帝手中，另一半掌握在自己手中。成功就是用自己手中的一半去赢得上帝手中的另一半。
3、请一定要有自信。你就是一道风景，没必要在别人风景里面仰视。
4、天才就是无止境刻苦勤奋的能力。
5、得之坦然，失之淡然，顺其自然，争其必然。
6、凡是想获得优异成果的人，都应该异常谨慎地珍惜和支配自己的时间。
　一、申请医疗器械许可证所需材料如下： 　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件） 　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件） 　　4、组织机构与职能； 　　5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件； 　　6、产品质量管理制度文件目录； 　　7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： 　　（1）、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件） 　　（2）、执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件） 　　（3）、主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件） 　　（4）、拟经营产品的范围； 　　（5）、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 　　（6）、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 　　8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 　　9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 　　二、办理医疗器械许可证的具体流程如下： 　　1、新办企业申请 　　2、受理 　　申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。 　　3、资料审查 　　4、现场检查 　　5、审核决定 　　变更需提交以下申请材料： 　　1、《医疗器械生产企业许可证》副本原件； 　　2、企业变更的情况说明； 　　变更生产地址的，还应提交： 　　(1)生产场地证明文件， 包括租赁协议、房产证明（或使用权证明） 的复印件 ； 厂区位置路线图、 厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及、物流走向； 　　(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（拟跨省设立生产场地的企业适用）； 　　变更生产范围的，还应提交： 　　(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； 　　(2)主要生产设备及检验仪器清单； 　　(3)拟生产产品的工艺流程图 ，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 （第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）； 　　(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检测报告； 　　如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 　　变更企业法定代表人的，应提交： 　　(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 ； 　　(2)《工商营业执照》副本原件； 　　变更企业负责人的，应提交： 　　企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； 　　变更企业名称的，应提交： 　　工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件； 　　我公司还办理北京各区的公司注册，执照变更、代理记账、增资验资、特殊行业审批、资质认证审批、、人员、专注解决工商税务疑难问题。 　　->主营业务：总承包资质 | 专业承包资质 | 园林绿化资质 | 设计施工一体化 | 安全许可证 | 外地进京施工备案 | 人员

活到老，学到老。
如果拿望远镜去看别人，就会拿放大镜来看自己。
读不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。
你可以这样理解impossible,——I'm possible。
发光并非太阳的专利，你也可以发光。
世上没有绝望的处境，只有对处境绝望的人。
把活着的每一天看作生命的后一天。
要冒一险！