代办北京医疗器械二类备案三类医疗器械审批

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医疗器械二类备案李经理

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(令第650号)第三十条，相关条件从事医

疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械

相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

北京医疗器械ⅡⅢ类备案经营许可
新设立材料清单
1、营业执照副本原件、公章。（如果是六证的话，还需提供组织机构代码证副本原件。）
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、毕业证原件或者职称证明原件（前期可先提供

复印件，交件时再提供原件）；
3、房产证复印件及租房合同原件（办公场所和库房都需要）；
4、问清楚客户的经营方式（批发或者零售），确定的经营范围。
5、医疗器械注册证及供应商资质（客户有的话就提供）
6、法人、质管、企业负责人需要提供体检报告，
7、公司的固定电话、传真号、邮箱，法人、企业负责人、质管的手机号。
8、医疗软件的发票及名称
9、库房：地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。
10、企业员工人数。

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864卫生材料及敷料、6866高分子材料

及制品、6865缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平

，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材

料）。（很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）