您知道医疗器械临床试验相关专业知识么北京事事通元

您知道医疗器械临床试验的基本要求是什么么？不知道的话就赶紧来看看吧，北京事事通元为您分享。

  基本要求

  1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组

织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

  2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

  3.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。

  4.临床前研究结果支持进行临床试验。

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