(一)具有保证所经营质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《管理法》第76条、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事生产、经营活动。
第83条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《生产许可证》、《经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者批准证明文件的,吊销《生产许可证》、《经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合储存的专用货架和实现入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《经营质量管理规范》方面的信息;符合《经营质量管理规范》对经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《经营质量管理规范》对营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营、精神、医疗用毒性、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
开办批发企业按照以下程序办理《经营许可证》:
申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门提出筹建申请
需要提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
如果您对办理许可这边有问题随时联系:18911123940 (微信同号)
想要申请经营许可证的需要什么条件
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