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医疗器械办理许可证都需要哪些手续

更新时间:2020-04-28 19:07:28 浏览次数:128次
区域: 北京 > 大兴 > 兴华大街
类别:商业纠纷咨询
地址:大兴区枣园
北京医 疗 器 械 经营 许 可 证 申请需要实际提交哪些制度规定?
没有 许 可 证?没有注册地址?没有库房?办公方面积多大?
北京 医 疗 器 械 经营 许 可 证 到期延期需要重新核查吗?

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位于:北京市大兴区枣园东里40号3单元13层
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医 疗 器 械 经营的分类:
一类是:常规管理其安全性、有效性的 医 疗 器 械。(如石膏、听诊器等)
第二类是:其安全性、有效性应当加以控制的 医 疗 器 械,接触人体的(如体温计、血压计等)
第三类是:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的 医 疗 器 械。(如电子胃镜、试剂等)

想要 医! 疗! 器! 械! 经 营 需要 许 可 证 办理
许 可 证 办理所需材料:
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专) 文 凭 产 品 质量 监 督 检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量 监 督 检测人员的和复印件、工作简历;(食品 药 监 局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件,并本人到场);

3、所销售 医! 疗! 器! 械! 对方生产厂家的公司营业执照、医 疗 器 械 生产企业 许 可 证;

4、所销售 医! 疗! 器! 械1 对方生产厂家的 医 疗 器 械 注册证、医 疗 器 械 注册登记表;

5、所销售 医! 疗! 器! 械! 对方生产厂家的 委 托 销售书;

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昌平-立水桥
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