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北京医疗器械公司审批代办提供库房

更新时间:2015-06-29 08:46:46 浏览次数:60次
区域: 北京 > 朝阳 > 芍药居
我公司是一家在工商局登记注册的正规代理公司,专业从事企业工商注册、咨询服务,会计代理等业务,专业办理北京各区等各区企业代理登记服务。 如果您在公司注册,税务、公司年检方面 有什么困难,可以随时联医疗器械到期换证如新办一样,地址、仓库都需要重新核查一遍,而且现在做医疗器械公司的验收标准也有所提高,希望原来的医疗器械公司及时了解更新的知识,以免误了办医疗器械的时间。
医疗器械换证必须在没有到期的时候就赶快着手办理,因为一旦到期,再去办理时间就来不及了,新证补发需要一定的时间,因此需要提前准备。
医疗器械一般五年到期换证,我公司转代办到期换证
需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;
2.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件;
3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
4.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
5.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权和使用权证明的复印件;
专办朝阳区医疗器械经营许可证新设,变更,加项等事宜。
销售经营医疗Ⅱ、Ⅲ类器械需要先办理北京市食药局颁发的医疗器械经营许可证,有了经营许可证才能把“销售医疗器械II、III类”几个字加到营业执照经营范围里,才是合法销售医疗器械。我公司办理地址变更,新公司注册、老公司加项、有地址免核查,没有合格办公司和仓库等各种情形医疗资质审批。
添加销售医疗器械经营许可证大致流程
一、原有公司名称的,需要提供营业执照复印件;新开公司首先要有工商部门开具的《公司名称预先核准通知书》。
二、准备一系列有关资源,强性要求的有以下几点:
1、A类C类要求所有人员持有北京二级甲等医疗机构出具的体检报告
2、A类产品需要两位本科相关学历的人员担任质量管理人,要求办公室使用面积在100平米以上
3、涉及体外诊断试剂的,另外要求有20立方米的冷库和以为拥有中级职称的主管检验师。
三、网上申报电子材料,索取网上受理号。
四、向药监部门递交纸质材料。
五、药监部门派员现场审查。
六、等候证件的发放。在药监部门审查过程中,如需整改,药监部门会作出需整改的内容,告知有关注意事项。

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