医疗器械注册咨询前期工作的重要性 北京事事通元专业

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  1、注册前期包括翻译资料、撰写产品标准、对产品进行全性能进口注册检验(通常为60个工作日，即三个月)，并准备相关的文件资料。大致需要4~6个月的时间。
　　2、注册审批阶段
　　自申报材料被SFDA行政受理服务中心正式受理，并取得“受理通知书”(含受理号)后有关资料会移送医疗器械技术审评中心，该中心的技术审评时间为150个工作日，期间如需提交补充资料则审批时间顺延，之后会进入行政审批阶段，时间为30个工作日。后由行政受理服务中心制证和送达，时间为10个工作日。若不需要提交补充资料，审批阶段为190个工作日，即10个月左右。
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