亦庄医疗器械许可代办 二三类医疗器械公司注册

亦庄医疗器械许可代办 二三类医疗器械公司注册
经营产品需要的标准:
一、设备类：60平米办公、库房20平米
III类：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870选择产品。
质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
III类：6815、6864、6845、6865、6866。
质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
III类：6846、6821、6863、6877。
质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
（一）仅从事医疗器械零售业务的；
（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；
（三）专营医疗器械软件或磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型医疗器械设备的。