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代办医疗器械二三类公司 医疗器械审批资质需要哪些资

更新时间:2017-07-14 14:58:59 浏览次数:74次
区域: 北京 > 海淀 > 知春路
类别:代办审批
地址:北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203
代办医疗器械二三类公司 医疗器械审批资质需要哪些资料褚经理     150-1047-1016
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医疗器械二三类审批问题:
1) 医疗器械二三类的区别是?审批资质方面和验资方面各有什么要求(分别是都少?
答:医疗器械二三类是按医疗器械产品的技术的复杂程度和成熟程度来定的,与审批医疗器械经营许可证和注册资金没有关系,医疗器械经营许可证审批对于注册资金没有要求。
2)有不同产品的经营面积计算的方法?
答:同时经营不周类别的产品,要按大经营面积和仓库面积计算。
4)有客户说医疗器械的公司的名字是“北京市某某科技有限公司
答:医疗器械属于前置审批。如果叫某某医疗器械有限公司,必须是审批了医疗器械经营许可证才可以再去办营业执照,如果果某某科技公司,可以先把公司注册下来,经营除医疗器械之外的其他产品

  申请医疗器械许可证,医疗器械注册代理,专业代办北京二、三类医疗器械,代办北京诊断试剂,医疗器械经营许可证、审批、变更。代办北京医疗器械公司,代办医疗器械,办理医疗许可证,代办医疗器械证,医疗器械销售公司,北京医疗器械,工商注册,年检。
代办医疗器械经营许可证的步骤:
1.首先有公司《营业执照》或取得公司核名通知书
2.公司注册地和库房的产权和合同的复印件
3.公司人员的资质(毕业证、身份证等)
4.医疗器械的经营范围
资料齐全了我们就帮助您准备上交药监局的受理资料,受理后我们再为您准备后期的验收资料以及为公司人员培训。拿到经营许可证后就可以着手办理公司注册的手续了。企业登陆北京市监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市监督管理局网站填报并打印);
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6.产品质量管理制度文件目录;
7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

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一年中热的“三伏天”来了!12日“高烧入伏”,南北方开始进入“烧烤模式”。在这样炎热的天气里,依旧有一些辛勤工作的人们,保障了高温下各项设施正常运转和你我顺利出行。让我们撷取一些这样的劳动片段,定格他们挥汗如雨的瞬间,记住这些高温背后的“幕后英雄”。

  12日上午,广州市发布黄色高温预警信号。中午,一阵阵热浪来袭,广州市沿江东路的海港城购物广场外零零散散地走过一些行人,广场靠近马路的绿化带边上,堆满了早上被行人骑过来的共享单车。

  今年27岁的广州小伙陈成是这片区域摩拜单车的“守护人”——既是管理人员,也是搬运人员。“我的工作就是根据调度信息,将堆积在一起的共享单车搬上小汽车,然后再送往更需要的区域。”从早上7时开始工作到中午,陈成已搬了50多辆共享单车,一件上衣干了又湿。

  平均一天要搬上百辆单车,整个广州就有1000多名像陈成这样的共享单车“守护人”,在烈日下为市民的出行提供便利。
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