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谁可以办理医疗器械产品注册证

更新时间:2018-03-08 10:43:03 浏览次数:139次
区域: 北京 > 海淀 > 知春路
类别:公司注册
地址:108号豪景大厦B座1102
医疗器械产品注册证一、二、三类——张佳佳——15811269376
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医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。(II、III类产品需注册审批)

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品监督管理部门提交备案资料,食品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。(I类产品需备案)

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。(一般选3家及以上医疗机构进行,医疗机构需要有临床试验的资质)

体系考核依据
1.医疗器械生产质量管理规范

2.无菌医疗器械现场检查指导原则

3.植入医疗器械现场检查指导原则

4.体外诊断试剂现场检查指导原则

5.定制式义齿生产质量管理规范

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医疗器械产品注册证一、二、三类——张佳佳——15811269376
医疗器械产品注册证一、二、三类——张佳佳——15811269376
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注册时间:2018年01月02日
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