三类医疗器械注册流程

三类医疗器械注册流程
怎么办理医疗器械营业执照和经营许可证

怎么办理医疗器械营业执照和经营许可证


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代办三类医疗器械许可证及变更、到期换证=体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功不收款


代办注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
办理新设医疗器械所需材料　
1、核名通知书原件;　
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简、
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产品注册证复印件;
　　


　 医疗器械许可证办理要求目录：　
　　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　
　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　
　　1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平