注册北京医疗器械公司大概需要多少钱

代办医疗器械二类三类审批 贾经理I89---IO76—75O4

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代办医疗器械二类三类审批 《代办北京医疗器械经营许可证审批》北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要办理医疗器械经营企业许可证吗？

代办医疗器械二类三类审批 体外诊断试剂属于医疗器械里面的一类，必须办理医疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂。

代办医疗器械二类三类审批 北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司办理医疗器械经营企业许可证的法律依据有哪些啊？贾经理I89---IO76—75O4

1•《人民共和国行政许可法》
2 《医疗器械监督管理条例》
3《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》
5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
6《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

代办医疗器械二类三类审批 北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么样的人员啊？贾经理I89---IO76—75O4

：企业负责人具有大专以上学历，熟悉国家诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二：质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年工作经历。质量管理人员必须在岗，不得兼职。
第三：验收及售后服务人员应具有检验中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四：所有人员均须接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

代办医疗器械二类三类审批 北京医疗器械公司 经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？贾经理I89---IO76—75O4

：质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度
第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责
第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序
第四：购进、验收、销售等程序

代办医疗器械二类三类审批 经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。
第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。

代办医疗器械二类三类审批 北京中企裕渤咨询服务公司为您解读【北京市监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。
代办医疗器械二类三类审批 北京掘金登记注册代理事务所为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年

代办医疗器械二类三类审批 办理北京医疗器械公司经营体外诊断试剂公司需要准备什么材料啊?
：《医疗器械经营企业许可证申请表》
第二：工商局出具的《企业名称核准通知书》或《营业执照》
第三：质量管理人员身份证、毕业证、简历
第四：组织机构与职能
第五：注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图
第六：产品质量管理制度目录
第七：经营体外诊断试剂的企业同时提交以下材料
1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；
2执业药师资格证书、聘书复印件；
3主管检验师证书、聘书复印件；
4拟经营产品范围；
5拟经营场所、设备、设施及周边环境情况；
6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
第八：申报材料真实性自我保证声明。
第九：申请人不是法人或者企业负责人的，填写授权委托书企业购进医疗器械。

资深顾问：贾经理I89---IO76—75O4
公司名称：掘金(北京)登记注册代理事务所
公司位置：北京市西城区朗琴国际1508A
地铁：7号线达官营C口出

近日,不少市民的微信朋友圈被导演陈可辛拍摄的、改编自真实故事的短片《三分钟》刷爆。在短片中,一名女列车员在短暂停车的时间里与儿子丁丁团聚了3分钟,之后列车开动,母子只得再次分离。短片感动了千万网友,网友们随后挖掘出女列车员的原型,新快报昨天找到了这名女列车员,原来早在1年前,新快报就已经过她和儿子的故事。